Korzystanie z systemu LIMS jeszcze nigdy nie było tak intuicyjne i dostępne cenowo! Oceń funkcjonalność i przekonaj się, że wdrożenie systemu klasy LIMS nie musi być dużym wyzwaniem dla przedsiębiorstwa.
PharmaComplex to modułowy system LIMS dedykowany branży farmaceutycznej, dokładnie odzwierciedlający specyfikę pracy wszystkich działów zakładu (KJ, ZJ, BiR, produkcja) i dostosowujący się do ich potrzeb. Zapewnia oszczędność czasu (m.in. pełna automatyzacja bieżącej oceny trendów oraz generowania obszernych raportów na potrzeby Rocznego Przeglądu Jakości), usprawnienie przepływu informacji pomiędzy działami (podczas procedury zwalniania i certyfikacji, czy też działań podjętych w związku z zaobserwowanymi odchyleniami lub zgłoszonymi reklamacjami), zachowanie bezpieczeństwa i integralności danych oraz spełnienie wymagań i wytycznych branżowych (GMP, GLP, ICH, FDA 21 CFR Part 11).
PharmaComplex - Łatwość korzystania. Niska cena. Skalowalny pod każdym względem.
harmonogramowanie pracy analityków i sprzętu w zależności od dostępności;
zarządzanie metodami, specyfikacjami, protokołami, badaniami, próbkami, partiami, szarżami od ich stworzenia do otrzymania końcowego certyfikatu analizy (COA);
pełna kontrola obiegu próbki: planowanie badań, przyjęcie próbki, przeprowadzenie badań, wprowadzenie i zatwierdzenie wyników, analiza danych i certyfikacja;
zarządzania procedurami i metodologiami obowiązującymi w laboratorium i przypisywania ich do procesu obsługi klienta;
bieżący podgląd do harmonogramu prac przypisanych do wybranego laboratorium (informacja o konieczności pobrania próbek do badania, przeprowadzenia badań i wprowadzenia wyników, zatwierdzenia wprowadzonych danych);
możliwość korzystania ze zdefiniowanych w systemie szablonów do wprowadzania danych (wzory formularzy i certyfikatów);
ocena uzyskanych wyników badań pod kątem zgodności ze specyfikacjami oraz wystąpienia sytuacji niepożądanych (OOS/OOL/OOT);
generowanie dowolnych raportów podsumowujących i zarządczych;
możliwość automatycznego wysyłania wiadomości e-mail, z powiadomieniem o wystąpieniu określonego zdarzenia np. konieczności pobrania próbek, wprowadzenia wyników, zatwierdzenie certyfikatu, wystąpienia OOS/OOL/OOT etc.;
dostęp do poszczególnych funkcjonalności systemu kontrolowany przez uprawnienia, role i grupy, do których przypisani są Użytkownicy;
tabela audytowa, która rejestruje datę, godzinę i stację roboczą wszystkich działań Użytkowników.
Moduł Badania Stabilności
Więcej...
zarządzanie całym procesem badań stabilności: personelem, komorami, próbkami, terminami, badaniami, analizami, dokumentacją etc.
harmonogramowanie badań w zależności od dostępności personelu i sprzętu;
monitorowanie postępów prowadzonych badań, alarmowanie o przekroczeniach oraz zdarzeniach niepożądanych;
łatwa modyfikacja i dostosowywania harmonogramu do zmieniających się potrzeb (dodawanie lub usuwanie punktów czasowych, parametrów etc.);
automatycznie wykonywana statystyczna analiza trendu, która wykonywana jest on-line po wprowadzeniu każdego wyniku;
automatyczna analiza wyników badań wszystkich serii produktów, jak również możliwość łączenia danych pochodzących z wielu serii i ich łącznej analizy;
badania mogą być prowadzone podczas rozwoju produktu, jak również dla finalnych partiach produkcyjnych;
zaawansowane modelowanie danych w celu dokładnego określenia okresu przydatności do spożycia produktów w bardzo krótkich okresach czasu z wykorzystaniem techniki ASAP;
generator raportów pozwalający w dowolnym momencie utworzyć spersonalizowany raport wykonanych lub zaplanowanych badań, harmonogramu, obciążenia komór, personelu, sprzętu, monitorowania próbek, zaobserwowanych odchyleń, karty alarmów OOS/OOL/OOT, a także czasochłonności badań i ich kosztów.
Moduł Monitoring Środowiska
Więcej...
efektywne zarządzanie zdefiniowanymi punktami poboru za pomocą wizualizacji linii produkcyjnych;
określanie stref próbkowania i punktów poboru próbek, dla których należy przeprowadzić badania środowiskowe;
tworzenie harmonogramów badań dla poszczególnych punktów poboru lub spersonalizowanych protokołów obejmujących różne punkty poboru;
przypominanie o konieczności pobrania próbek oraz monitorowanie statusu pobrań;
zarządzanie przechowywaniem próbek;
wprowadzenie wyników badań;
pojedyncze lub grupowe zatwierdzanie wyników badań;
automatyczne monitorowanie trendów on-line i oceny pod tym kątem każdego, wprowadzonego do systemu wyniku z wykorzystaniem metod analiz dostosowanych do specyfiki rozkładu danych mikrobiologicznych (analizy przy niewielkiej zmienności analizowanych danych);
tworzenie raportów podsumowujących zgromadzone dane oraz zestawienie wszystkich zarejestrowanych sytuacji alarmowych.
Moduł Analiza Trendów
Więcej...
możliwość analizy trendów danych wprowadzanych manualnie lub importowanych z arkuszy, baz danych i systemów zewnętrznych np. SAP, MS SQL Server, Oracle, Excel etc.;
możliwość jednoczesnego monitorowania nawet tysięcy parametrów w specjalnie do tego celu zaprojektowanym dashboardzie;
trendowanie danych pochodzących z dowolnego obszaru (badania stabilności, monitoring środowiska, produkt gotowy, API, materiały opakowaniowe, substancje pomocnicze, parametry procesu etc.);
adaptacyjny algorytm analizy danych on-line, który w zależności od specyfiki obszaru (stabilność, mikrobiologia, parametry procesu) oraz rozkładu danych, dobiera i wykonuje odpowiednie analizy w czasie rzeczywistym;
możliwość kreowania własnych projektów analitycznych: można wybrać dowolny fragment danych, różne serie, połączyć różne serie w jeden zbiór i dla nich wykonać wybrane lub wszystkie dostępne analizy, a ich wyniki przejrzeć w interfejsie programu lub zapisać w postaci raportu;
konfigurowanie reguły alarmowania o niepożądanych zdarzeniach (OOS/OOL/OOT);
Moduł Parametry Procesu
Więcej...
intuicyjny kreator tworzenia i zarządzania formularzami do wprowadzania danych na produkcji;
przepływ informacji pomiędzy KJ, a produkcją – pewność korzystania tylko z zatwierdzonych materiałów (substancji);
możliwość powiązania z szarżą: certyfikatów zwolnieniowych, serii, innych raportów szarży w celu identyfikacji jakie serie półproduktów i surowców składają się na partię produktu końcowego;
genealogia partii umożliwiająca ocenę wpływu różnych składników (materiałów) użytych do wyprodukowania produktu końcowego, na wyniki jego badań;
wskaźniki monitorowania wydajności i obciążenia pracą personelu, urządzeń i maszyn;
automatyczna analiza statystyczna dostosowana do specyfiki gromadzonych danych;
tworzenie raportów podsumowujących zgromadzone dane oraz zestawień zarejestrowanych sytuacji alarmowych.
Moduł Zarządzanie Sprzętem
Więcej...
planowanie, zarządzanie i kontrolowanie dostępnego sprzętu - naprawy, konserwacje, kalibracje i próbki kontrolne;
proste harmonogramowanie działań;
szybka weryfikacja statusu sprzętu, wyników jego sprawdzenia i podglądu świadectwa np. na potrzeby audytu;
blokada przed wykorzystaniem nieskalibrowanych przyrządów pomiarowych;
automatyczne powiadomienia poprzez e-mail o konieczności wykonania określonych działań;
przypisywanie działań i odpowiedzialności do personelu;
generowanie raportów podsumowujących historię sprzętu.
Moduł APR/PQR
Więcej...
moduł APR/PQR automatyzuje proces przygotowania rocznego przeglądu jakości;
możliwość integracji danych ze wszystkich obszarów i wspólnej analizy oraz tworzenia raportów i zestawień na potrzeby rocznego przeglądu jakości;
aby wygenerować obszerny raport z przeglądu produktu wystarczy wskazać odpowiednią pozycję asortymentową z listy, dla której System odszuka wszystkie dane powiązane z tą pozycją;
pełna kontrola nad tworzonym raportem – w każdej chwili można podejrzeć dokumenty, które będą uwzględnione w raporcie rocznym oraz wyniki analiz;
przygotowanie raportu z przeglądu rocznego ograniczone do kilku kliknięć myszą.
Moduł Zarządzanie Zdarzeniami
Więcej...
Niniejszy Moduł to uniwersalne rozwiązanie umożliwiające rejestrowanie i zarządzanie wszystkimi obowiązującymi w danym przedsiębiorstwie wnioskami/zdarzeniami oraz ich bieżącą obsługę m.in. w następujących obszarach: zarządzania zmianą, odchyleń, CAPA, reklamacji, przeglądu zwrotów, wycofań związanych z jakością i działaniami wyjaśniającymi, statusu kwalifikacji sprzętu i mediów, przeglądu zobowiązań porejestracyjnych dla nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przeglądu prawidłowości wszystkich działań korygujących dotyczących produktu, procesu lub sprzętu, przeglądu materiałów wyjściowych i materiałów opakowaniowych itp.
Moduł zapewnia Użytkownikom m.in.:
dostęp do przekrojowej informacji o zarejestrowanych, anulowanych i zakończonych Wnioskach oraz statusie poszczególnych Wniosków;
przypisywanie poszczególnym Użytkownikom zadań;
automatyczne powiadamianie poprzez e-mail o konieczności wykonania określonych działań;
możliwość filtrowania po gromadzonych danych (statusach, Użytkownikach, terminach etc.);
dostęp do pełnej historii Wniosków, ich modyfikacji etc.;
